2022年武定縣市場監(jiān)管局藥品經(jīng)營企業(yè)抽查方案

五、檢查內(nèi)容

按照《藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場安全監(jiān)督檢查項(xiàng)目表》相關(guān)內(nèi)容開展。

六、抽查方式和程序

（一）抽查方式采取現(xiàn)場檢查和書面檢查相結(jié)合方式。

（二）每個(gè)抽查組執(zhí)法檢查人員不少于2人。

（三）被抽查單位所在地監(jiān)管所在抽查日期前1日（只能提前1日）以電話方式通知被抽查單位，特殊情況的，抽查組可以直接前往被抽查單位實(shí)施抽查。

（四）執(zhí)法檢查人員進(jìn)入被抽查單位時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動出示執(zhí)法證，當(dāng)面將《楚雄州市場監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營企業(yè)“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)督抽查通知書》（詳見附件1）交與被抽查單位負(fù)責(zé)人，告知本次監(jiān)督抽查的目的，介紹抽查組成員、抽查依據(jù)、抽查內(nèi)容、工作流程、工作紀(jì)律以及需要被抽查單位配合的事項(xiàng)等。

（五）抽查工作包括召開會議、查看有關(guān)文件資料、現(xiàn)場檢查、情況匯總、交換意見等，采用聽取匯報(bào)、資料審查、現(xiàn)場核查等方式進(jìn)行。需要采集客觀證據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取復(fù)印、影像等方式留存證據(jù)。

（六）抽查組如實(shí)填寫《藥品現(xiàn)場安全監(jiān)督檢查記錄》（附件2）客觀記錄監(jiān)督抽查結(jié)果，由執(zhí)法檢查人員和被抽查單位負(fù)責(zé)人簽字或蓋章，并具有可追溯性。

被抽查單位對抽查結(jié)果有異議的，可以簽署異議并記錄在備忘錄。拒絕簽字或蓋章的，由執(zhí)法檢查人員書面注明原因記錄在案。

七、抽查結(jié)果處理

抽查結(jié)果分為4類，包括未發(fā)現(xiàn)問題、發(fā)現(xiàn)問題已責(zé)令改正、不配合檢查情節(jié)嚴(yán)重、發(fā)現(xiàn)問題待后續(xù)處理等。抽查任務(wù)完成后20個(gè)工作日內(nèi)，由州市場監(jiān)管局將抽查結(jié)果通過云南省市場監(jiān)管一體化應(yīng)用平臺記于市場主體名下，并通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（云南）向社會公示。

八、抽查結(jié)果的運(yùn)用

積極向其他政府部門推送抽查結(jié)果，實(shí)施聯(lián)合懲戒，形成有力震懾，增強(qiáng)市場主體守法的自覺性。抽查中發(fā)現(xiàn)需要整改的各類隱患和問題由被抽查單位所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)做好后續(xù)監(jiān)管閉合。被抽查單位所在地縣級市場監(jiān)管局第一時(shí)間對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為調(diào)查取證，負(fù)責(zé)嚴(yán)格執(zhí)法查處。

九、工作要求

抽查實(shí)施單位要高度重視雙隨機(jī)抽查工作，精心組織，周密部署，結(jié)合抽查工作內(nèi)容和要求建立完善工作機(jī)制，抽查結(jié)束后要做好資料收集和歸檔工作。抽查組成員要嚴(yán)格遵守工作和生活紀(jì)律，嚴(yán)格執(zhí)行保密規(guī)定，檢查工作遵循公開、公平、公正原則。各監(jiān)管所要針對轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)大力宣傳開展“雙隨機(jī)、一公開”抽查的重要性和信用監(jiān)管的必要性，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)提高遵守國家法律法規(guī)的意識。

附件：1.楚雄州市場監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營企業(yè)“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)督抽查通知書

2. 藥品現(xiàn)場安全監(jiān)督檢查記錄

附件1

楚雄州市場監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營企業(yè)

“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)督抽查通知書

（被抽查單位名稱）：

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，按照楚雄州市場監(jiān)督管理局年度抽查工作計(jì)劃，根據(jù)隨機(jī)抽取抽查對象的結(jié)果，擬于 年 月 日對你單位進(jìn)行藥品安全“雙隨機(jī)、一公開”隨機(jī)抽查，請予以配合。

檢查方式:現(xiàn)場檢查和書面檢查

檢查組成員:

聯(lián)系人及電話:

抽查單位：(蓋章)

年 月 日

注：此通知書一式兩份，一份交被抽查單位;一份抽查單位留存。

附件2

藥品現(xiàn)場安全監(jiān)督檢查記錄

檢查類別

□日常監(jiān)督檢查 □專項(xiàng)監(jiān)督檢查

檢查日期

年 月 日 時(shí) 分至 月 日 時(shí) 分

被 檢 查

單位情況

名稱：

法定代表人：

地址：

聯(lián)系人：

職務(wù)：

聯(lián)系電話：

類別:□經(jīng)營□其他

抽查內(nèi)容

代碼

安全監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題（可另附續(xù)頁）

處理措施：□下達(dá)責(zé)改通知書 □其他：

被檢查單位對檢查記錄的意見：

簽 名：

日 期： 年 月 日

檢查人員： 記錄員： 日 期 年 月 日