醫藥潔凈管道施工流程

                 
         本人從事醫藥潔凈管道安裝已有幾年，工程中的工管道安裝質量的好壞，取決于完善的施工流程以及對安裝過程的嚴格控制。首先得讓施工者了解什么是潔凈管道，潔凈管道都包含哪些,藥廠設計潔凈管道的目的以及安裝潔凈管道的原則。

1）潔凈管道是指工藝設備前后及設備之間輸送有潔凈要求的管道。

2）制藥生產中的潔凈管道都包含：制藥用水系統（純化水管道、純蒸汽管道、注射用水管道）；制藥配液系統（配液管道、消毒液管道）；制藥用氣系統(壓縮空氣管道、真空管道、氮氣管道)；清洗、滅菌系統（CIP管道、SIP管道）；潔凈區給排水管道。

3）藥廠設計潔凈管道的目的：控制微生物、內毒素、可見異物等，其中控制微生物是控制中的關鍵要素。

4) 安裝潔凈管道的原則：首先考慮到管道的清洗與滅菌、避免產生衛生死角（根據新版GMP要求死角處3D原則），管道要有坡度達到自排凈。

松一尺，質量差一丈，為了更好的把控工程質量，因此，結合自己的實際經驗總結了一些潔凈管道工程安裝流程，（由于個人能力原因有些地方考慮的不夠完善，望多多提出寶貴的意見，只有在不足中不斷的學習不斷的總結才能做到更好）

一、施工流程

（一）施工前期

1、安全施工基本要求

    安全施工須遵循公司頒布現場施工管理條例、安全管理條例、安全施工規范等；    

    安全帽、安全鞋、安全帶、護目鏡為標準基本安全裝備；

    人員設備入場需事先得到許可和證件；

    施工作業需按照客戶程序書面申請并得到批準，特殊作業需向客戶溝通商取措施。

    施工作業前必須先檢查周圍環境，滿足基本安全條件下方可施工；

    施工作業過程均需配備安全標示掛牌指示；獨立施工區域需安全控管（安全錐、護欄、或人員安保控管等）；交叉施工區域除安全控管外另需業主或承包商協調作業以降低施工風險。

    作好易燃物的隔離；

    以下施工需與客戶詳細溝通安全作業流程以及防火防爆措施：

   凡涉及正在供應氣體和水系統改造/切割/拆除/對接（蒸汽管道、壓縮空氣管道、純水管道、注射水管道等）

   密閉空間作業（罐體類）

    氣體及水系統啟用送氣供水及系統打開

   防爆區的施工（如提取的酒精溶媒區）

2、施工圖紙技術文件確認

    1)所有施工圖紙必須是由公司設計主管/項目經理確認并簽字/蓋章施工版本圖紙；

    2)必須確認施工方案，并對圖紙進行二次確認審核，因圖紙與現場不符或其它疑問等無法施工，需與客戶溝通，圖紙更新成*終版本后客戶簽字蓋章方可施工；

    3)不得擅自修改施工圖紙，不得不按施工圖紙施工；

    4)當新版施工圖紙發出同時，舊版施工圖紙立即作廢并上交；

    5)施工前需作技術交底；

    6）必須清點工程所用材料，并對材料材質，粗糙度，熔煉爐號，材質證明書進行核對，出示核對責任單。

    7）施工前必須把工程所需材料整潔的擺放至移動庫房，根據材質，規格型號，類別等劃分，所有材料必須登記入冊，材料經客戶報驗驗收確認后簽字方可使用。

    8）施工前必須把責任人員分配好，如：項目經理，管工，焊工，庫房管理員，文件整理員等。

（二）施工過程中

1) *的施工工具

1.1）潔凈管道施工必須要配備*的安裝工具，如：*GF切管機，封閉管道自動焊，各種型號管件夾具，氬弧焊機，倒角器，平口機，合金鋼或不銹鋼銼刀，萬用角度尺，高清內窺，坡度測試儀，流速測試儀等。
1.2）所有用于切割和不銹鋼表面處理的器具必須是不銹鋼工作專用的，并與其它工具區分開。

2) *的施工焊接人員

2.1）焊工應經相關勞動部門培訓合格，并持有特種作業操作證，自動焊機操作的焊工應有自動焊機廠家培訓合格方可施工（會運用，會保養焊機，不可盲目野蠻使用自動焊機）。全自動軌道焊接由自動工藝進行，不添加“充填材料”，在惰性氣體環境的保護下進行。

2.2）管工應具備：a、能看懂管道施工圖紙，懂支、吊架的安裝，固定管道（主要管材：衛生級管、薄壁管、316L不銹鋼管等）； b、根據要求，配置管道； c、會手工點焊，懂手工氬弧焊； d、懂配管走向和閥門設備的連接。e、能手繪施工管道草圖。

3） 焊材及氣體
   3.1）焊條、焊絲存放處必須滿足焊材對溫度，濕度的要求，其次使用時應根據母材的化學成分以及機械性能合理選用，使用前必須檢查其合格證書是否相符，以及焊條是否受潮。
   3.2）焊接使用的凈化氣體（用在被焊接管道的內表面）和保護氣體（擔當外部焊接部分的保護層）應提供完整的質量證書，包括氧含量和水分含量，潔凈管道焊接氣體須使用99.99%以上的高純氬氣，水分低于1ppm，氧含量低于1ppm。

4) 管道支架制作安裝

4.1) 支架符合力學要求，制作堅固美觀；

   4.2) 潔凈房內支架一律須采用不銹鋼材質，支架安裝端正美觀

   4.3) 夾層支架的材質有冷鍍鋅/熱鍍鋅/不銹鋼等，因應用環境/客戶要求而異支架上墻前做好焊接、防銹等細節處理

  4.4）支架與管道須采用塑料類襯墊以防止不同材料間電化學反應；

   4.5）非不銹鋼支架切割面需刷防銹漆并以塑料封蓋保護，破壞鍍鋅處均以此法處理；不銹鋼支架選擇合適切割方式應防止氧化；支架切割后均需處理毛刺修邊；

  4.6) 支架長度須為實際所布管道凈寬度的1.5倍以上

  4.7) 主管支架需要牢靠固定的附體；

  4.8) 主管活動支架每6米須至少有一個固定支架；

  4.9) 支架在彎頭、三通、閥件處須至少有一個；

   4.10) 3”以上的管道在不大于4米處有一個支架，3”—2”管道在2米—2.5米處有一個支架； 1/2”—3/4”管道在1.5米—2米處須有一個支架；1/2”.—1/4”管道在0.8米—1.2米處須有一個支架；

  4.11) 管到管中心間距至少大于150mm；需考慮焊接機頭焊接/閥門操作/維護空間/管道的保溫（純蒸汽、注射水管道）等因素；

  4.12)  有的管道支架需留有坡度，坡度一般在％0.5--％1之間（純蒸汽、純化水、注射水、配液管道）

   4.13)  純蒸汽管道要用滑動支架                 

   4.14) 管道穿墻開孔需及時封堵，管道過墻需考慮加套管；

5）配管

切割下料

  5.1）預制好管道坡度后，測定管子長度，劃線，準備切割。

  5.2）切割管道的程序不應帶入其他雜質（例如灰塵、油、油脂

或造成使管道遭到破壞的情形或使管道變得不圓等。

  5.3）使用*GF切管機進行切割，切割后應徹底磨平端面，

面傾斜度為管子外徑的 1%，且不大于2mm。

  5.4）碳鋼切割工具在任何情況下都不得使用，不能用角磨機切割（造成管件過熱碳化內部組織發生相變，影響焊接工藝）

  5.5）切割后的管道必須用*銼刀去除毛刺與不銹鋼屑，并把管道傾斜把碎屑從管道內倒出。

管口對接

 5.6）管子、管件組對時應使內壁平齊，不同壁厚的管子、管件組對時，當兩壁厚相差大于1mm時，應先處理好后再組對，不能出現錯位現象。

5.7）對前必須先將焊口出30mm內的不銹鋼渣滓清洗干凈。

 
   點焊

5.8）管件的定位點焊必須避免對完全焊接的不良影響。

5.9）焊必須三面點焊，每點長度不大于15—20mm。

5.10）點焊應該盡可能的輕，以降低過熱而導致材料的內部結構變化。

5.11）點焊不應焊透內表面。

5.12）點焊完成后，需要檢查線定位焊接的對準性和縫隙并用生料帶把焊口封上以防灰塵進入焊縫。
6） 焊機式樣

 6.1）焊機參數的設置應按焊接程序中相應的焊接表進行調試焊機式樣。所有主程序都規定了不同尺寸管件焊接的一組焊接參數。

 6.2）必須單面焊雙面成型，正反面成型必須一致，內表面不低于母材，外表面高于母材0.5mm左右。

 6.3）焊接時必須使整個焊縫處在氬氣保護的環境下完成氬氣純度不低于99.99%，。

 6.4）鎢極在工件表面1-1.5mm處，避免熱影響區擴大。

  6.5）焊接樣品必須按順序刻碼編號（編號包含焊接時間、管徑大小、焊樣序號），焊接樣品，具備完全的可追朔性，將備獨立機構檢驗。

 6.6）每種規格的管子都要做開焊樣件、收焊樣件的確認，焊接測試樣品應妥善保管，（包括焊樣和自動焊機的焊接參數打印小票）

  6.7）在無法使用自動焊焊接處采用手工焊接，手工焊接必須做好對應的保護，做出合格焊件后，再施焊。

7）正式焊接

   7.1）焊接工藝，如焊接次序，焊接程序，鎢極等，都將與制作焊樣時相符合。

   7.2）所有管道和管件需全部焊透。

   7.3）焊接管道內部保護氬氣的*低純度為99.99%，

   7.4）焊接電極如有污染須更換。

   7.5）焊接過程中必須要通入99.99%氬氣進行保護，以防止焊接的內表面被氧化。

 

7.6）當焊接表面潮濕時和施工環境風速較大時，不得進行任何焊接。因為焊縫容易氧化，除非有相應的措施。

   8 ）焊縫檢測

8.1）焊縫質量的好壞直接影響藥液的污染，因此必須采用*工具進行檢驗，檢驗標準為焊縫與母材平滑過渡，內表面無明顯內凹或外凸，焊波均勻，平直，無焊偏，無沙眼，無裂紋，焊縫無過熱燒等。焊縫內外表面與母材光亮基本一致，呈銀白色，熱影響區不變色。

8.2）對于所有完成的自動焊接，含有焊接參數的焊機打印報告將附在報告中。至少30％的自動焊接進行內窺鏡檢驗。

    8.3）所有手工焊接要進行內窺鏡檢驗

8.4）焊口焊接好后，根據內窺檢測規程，對焊縫進行檢驗，檢驗標準必須符合設計規范要求，不合格焊縫必須按照返修規范進行返修

    9 ）不合格焊縫修補

9.1）檢測到未焊透、焊偏、焊縫收尾處有沙眼不合格的焊縫，應用自動焊機對準焊縫從新焊接，并且焊把起弧位置錯開*次不合格焊縫的起弧位置錯開。直到焊縫檢測合格為止。

9.2）檢測到氧化、焊穿的焊縫，應用管道割刀從焊縫左右150——200mm處割掉焊縫然后平口機平口銼刀去毛刺，從新下一段料對接點焊，然后調整焊機參數，從新做焊樣直到試焊合格保存程序，焊接被去除從新點焊的焊縫。直到焊縫檢測合格為止。

      9.3）手工焊縫出現不合格的也要遵照以上方式修補。

10）潔凈區閥門的安裝 

10.1）必須嚴格按照圖紙安裝閥門，安裝之前必須核對閥門型號，材質等。

10.2）潔凈區的閥組應布置整齊美觀，操作開啟關閉方便。
10.3）純化水、注射水、配液管道的水平位置安裝閥門時必須有傾斜角度，保證管道全排空，不積液。（如：隔膜閥，安裝角度如下表）
    

項目  序號	閥門公稱規格	對應英制規格	隔膜閥安裝角度（度）
1	DN15	1/2〞	22
2	DN20	3/4〞	19
3	DN25	1〞	43
4	DN32	11/4〞	33
5	DN40	11/2〞	26
6	DN50	2〞	23
7	DN65	21/2〞	19
8	DN80	3〞	22
9	DN100	4〞	23

             

11）管道坡度的*后調整

11.1) 對技術夾層潔凈管道坡度進行檢測（純化水、純蒸汽、注射水、配液管道）保證管道內液體的完全排放，防止微生物的滋生與水錘現象和氣錘現象的發生。

11.2）按坡度檢測儀器的使用說明書進行操作，檢查管道坡度，并將結果記錄由現場資料人員收集，統一保管。

11.3）管道坡度應符合客戶要求和設計標準，一般要求為管道坡度≥0.5%---1%

   11.4）對坡度檢測不合格的管道，需重新安裝，并再次檢測

   12）焊縫刻碼
   12.1）在焊縫檢驗合格后，對其進行編碼，并填寫對應的焊接記錄。
   12.2）焊縫編碼要用*的刻碼筆，同時編碼不能刻在焊縫上應離焊縫一兩公分處刻。

   12.3）焊縫資料必須由現場資料人員收集，統一保管。

（三）管道吹掃
1） 管道在安裝完成后，由于管道內壁可能留有粉塵或不銹鋼屑等，在管道試壓和鈍化前必須先清理干凈，避免對設備、閥門造成損壞。
2） 管道吹掃通常采用不低于管道設計壓力的壓縮空氣吹掃，且流速不低于20m/s的速度。
3） 管道吹掃時必須遵循先主管道，后支管道，吹掃過程中目測排氣端無煙塵時，在排氣口端設立用白紗布包裹的木耙，5分鐘后無不銹鋼屑、塵土、水分等雜物后視為合格。（也可用脫脂棉等白色的易吸附臟東西，易看見的物品檢測）

（四） 管道試壓

1 ) 管道試壓所具備的條件

1．1) 被試壓的系統施工已完畢，并符合設計及有關規范的要求。

1．2） 焊接工作已結束，焊縫內窺檢測已結束并符合有關設計要求。

1．3） 與PID流程圖核對工藝流程正確，并且各種閥門儀表一次安裝到位.試驗前將不能參與試驗的管道系統、設備、儀表及管道附件等加以隔離，或加旁路隔離，儀表一次部件進行封閉。止回閥應拆除閥芯。

2 ) 管道試壓技術要求

2．1)  本系統嚴密性試驗壓力應不小于設計壓力的1.25倍。

2．2)  在試壓過程中，如發現試壓設備和管道有異常聲響、壓力突降、應立即停壓檢查。

2．3)  如果水壓測試不切實際，可用氣壓代替。氣壓測試壓力不小于設計壓力的115%。壓力應該逐級緩慢增加。測試時間不小于1小時。

2．4) 如果滿足水壓測試，潔凈管道需用去離子水測試。水壓測試壓力為設計壓力的1.5倍。測試時間不小于1小時。

3 ) 管道壓力測試

3．1) 氣密性檢測：使用壓縮空氣或氮氣，以檢查管路的密閉性和有無泄漏。測試壓力約為0.2MPa。

3．2) 液壓試驗使用的介質為使用去離子水或純化水。試驗前，注水時排凈管道系統內的空氣。試壓過程中，必須緩慢升壓，升至試驗壓力的50%時，停壓檢查，如焊縫，接頭處等，如無泄漏繼續升至試驗壓力的80%，停壓檢查，如無泄漏，繼續升壓至試驗壓力，保持15分鐘，觀察各個連接處，以及壓力表，如無泄漏或壓降，再把壓力降至設計壓力，保持30分鐘，以各連接處無泄漏及壓力值不下降為合格。

3．3) 試壓過程中，如有泄漏，必須停止試驗，泄壓返修，返修完成后重新試驗。

3．4) 管道系統試驗合格后，應緩慢降壓，頂部放空閥先打開，試驗介質排放到指定地點。

3．5) 管道和設備系統試壓完成后應及時將水排入地溝，系統排水時，設備和管線的*高點應打開放空。以免抽癟設備。

3．6) 管道系統試壓完畢, 填寫管道壓力試驗記錄將試壓整個過程必須記錄入冊，交由資料人員統一管理。

（五） 管道脫脂鈍化

1）目的

1．1）脫脂清洗是為了去除管道系統內壁油脂。

1．2）鈍化是為了將管道內壁焊縫的焊接熱影響區洗除，經酸洗后的管道內壁已露出管道本身的原材，鈍化后的管道內壁形成一層致密的氧化鉻薄膜。不易與物料發生化學反應，避免藥品的污染。

  2）前期準備

  2．1）操作人員的防護用品（連體防護服、防毒面具）。

  2．2）操作區域用警示帶隔離開并張貼酸洗鈍化的標語。

  2．3）進行酸洗鈍化前，檢查系統中使用點的閥門是否關閉，并張貼標識“酸洗鈍化請勿開啟閥門”。

  2．4）把系統中不能參與鈍化的精密儀表拆除，閥門或盲板代替。

2．5）檢查系統中所連接的臨時軟管、管件、閥門是否能接受應用的溫度、壓力和化學物質的侵蝕。

  3）管道清洗

3．1）用臨時連接的軟管往儲罐中（純化水罐、注射水罐、配液罐）注入干凈的純化水，先清洗干凈儲罐。在注入干凈的純化水，開啟系統的泵開始循環排（回水不能進罐用臨時軟管接入地漏）。

3．2）清洗過程中保證管道內的水在湍流狀態。（更好的清洗走管道內的灰塵）。

3．3）清洗過程應在30分鐘以上，然后用容器在回水管路中取樣，看水質是否達到清澈、無色、無顆粒物。（如滿足即可）。

3．4）單線管路無法循環清洗（純蒸汽系統），只能用臨時泵接到純蒸汽的出汽口，然后把每個使用點打開直排，并進行水質檢測達到清澈、無色、無顆粒物。

  4）管道脫脂

  參加脫脂鈍化與鈍化的現場人員必須在操作之前穿戴好防護用品(防護服、防毒面具)

4．1）根據脫脂方案計算出堿的使用量，然后用去離子水稀釋成所需要的濃度。

4．2）加入和溶解化學品時需邊攪拌邊溶解，嚴禁將所需化學品一次性倒入鈍化桶內，造成配制液濺出，燙傷現場人員。

4．3）配制溶液過程中開啟循環泵，邊循環邊配制，有利于化學品的稀釋和濃度均勻。

4．4）對循環系統而言，在環境溫度和0.1-0.3MPa壓力下，循環45min，對各使用點每15min排放一次并做好記錄；對單管路系統而言，在環境溫度下，使各個使用點充滿堿溶液，浸泡60min，并做好記錄。

4．5）用去離子水沖洗，直至用pH試紙測試為中性（pH6-8）。

4．6）脫脂的堿溶液收集到指定容器內倒入適量酸中和到中性（pH6-8）才能排走。

   5）管道鈍化

   5．1）根據鈍化方案計算出酸的使用量，然后用去離子水稀釋成所需要的濃度。

   5．2）加入和溶解化學品時需邊攪拌邊溶解，嚴禁將所需化學品一次性倒入鈍化桶內，造成配制液濺出，燙傷現場人員。

   5．3）配制溶液過程中開啟循環泵，邊循環邊配制，有利于化學品的稀釋和濃度均勻。

  5．4）為防止操作人員酸霧中毒，鈍化過程中四周門窗打開通風，并且把鈍化現場的直排風閥打開，將空氣中的酸霧吹散。

  5．5）對循環系統而言，在環境溫度和0.1-0.3MPa壓力下，循環60 min，對各使用點每15min排放一次并做好記錄；對單管路系統而言，在環境溫度下，使各個使用點充滿鈍化液，浸泡120min，并做好記錄。

  5．6）用去離子水沖洗，直至用pH試紙測試為中性（pH6-8）。

  5．7）鈍化的酸溶液收集到指定容器內倒入適量堿中和到中性（pH6-8）才能排走。（六）注意事項

1）當管道安裝工作有間斷時，必須封閉敞口的管口。

2）工程進度必須隨時跟使用方進行溝通。

3）不銹鋼管道預制時必須在不銹鋼工作臺上進行，不得使用碳鋼錘敲打組對。

4）吊裝不得使用鋼絲繩捆扎管子及其他不銹鋼物件。

5）試壓用的水中氯離子含量不得大于25MG/L。

6）管道組對時不得強拉進行。

7）安裝管道時遇分支點處安裝必須滿足3D要求。

8）潔凈室的閥門、管件除滿足工藝外，應采用拆卸、清洗檢修俊方便的解救形式。

9）管件不能濫用（使用時只能是要求級別高的系統材料可以用在要求級別低的系統上，反之而不能）。

10）輸送液體介質的管道水平管路要有坡度，在系統停止運行時能夠達到自排凈。

11）純蒸汽管路除要有坡度外，支架要用滑動支架，并且管路中要有膨脹彎。

8）安裝閥門時，閥門必須處于關閉狀態。

9）不得用利物破壞管道內外表面。

10）嚴格按照新版GMP要求施工。

對于一個潔凈管道安裝者來說，“我們要明確自己在做什么，為什么要這樣做，這樣做的意義在哪里？”引用輔仁的一句話“百姓藥輔仁造”，輔仁做的良心藥，而我們做的是良心工程。藥品是否合格有很大一部分原因取決于我們的施工質量上，也許有一天我們和我們的家人也會吃到我們自己做的項目里產的藥品。那時我們會怎么說，是滿臉羞澀的跟家人解釋這藥不能吃這是我們以前做過的一個項目，還是自豪的說這藥是我們公司以前做過的一個項目產的藥品放心吃效果質量都不錯。這樣一說我們是在做一件很高尚的事情，所以我們有責任也有義務把事情做好。